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【CTR20192181】门冬胰岛素注射液在中国健康人中的生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20192181

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素注射液在中国健康人中的生物等效性预试验

试验专业题目

门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机开放单剂量两制剂两周期两序列双交叉生物等效性试验预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中比较北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性试验预试验，为正式试验采血设计、钳夹试验设计提供依据。 次要目的： 评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2019-10-31

试验终止时间

2020-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；

2.明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者；不能遵守统一饮食者；

3.给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
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