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【ChiCTR2500099814】基于症状管理理论的临时性肠造口患者睡眠质量护理干预方案的构建及初步应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099814

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

基于症状管理理论的临时性肠造口患者睡眠质量护理干预方案的构建及初步应用

试验专业题目

基于症状管理理论的临时性肠造口患者睡眠质量护理干预方案的构建及初步应用

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临床试验信息
试验目的

（1）通过半结构访谈，深入了解影响临时性肠造口患者睡眠质量的因素; （2）基于症状管理理论，构建具有科学性、临床适用性及推广性的临时性肠造口患者睡眠质量护理干预方案，为存在睡眠问题的肠造口患者提供干预新路径; （3）通过该干预方案改善临时性肠造口患者睡眠质量，减轻患者负性情绪，进而提升患者生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采取抽签方法将普外科四个胃肠病区两两随机分为干预组、对照组。

盲法

单盲, 只对研究对象设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版），诊断为结肠癌或直肠癌的患者； 2.年龄>=18周岁； 3.行临时性回肠造口术时间>=1周且后续联合化疗的患者； 4.存在睡眠不良，匹兹堡睡眠指数(PSQI)＞7分者； 5.认知水平正常，能正常交流，可以独自或在协助下完成调查问卷内容； 6.签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1.既往有精神病史或明确诊断为重度焦虑、抑郁的患者； 2.合并其他恶性肿瘤或伴有心肝肾等其他严重疾病患者； 3.从事夜班或轮班工作者； 4.同时诊断有器质性睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、嗜睡症、不宁腿综合症等）； 5.入组前1个月内服用过镇静、安眠及抗焦虑抑郁等影响睡眠的药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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