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【CTR20211702】食物对伯瑞替尼在健康受试者中的药代动力学影响

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基本信息
登记号

CTR20211702

试验状态

已完成

药物名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

食物对伯瑞替尼在健康受试者中的药代动力学影响

试验专业题目

在中国健康成人受试者中评价食物对伯瑞替尼药代动力学影响的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价食物对中国健康成人受试者口服伯瑞替尼胶囊后药代动力学影响；次要目的：观察中国健康成人受试者空腹/餐后口服伯瑞替尼胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2021-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.有心血管、消化道、呼吸道、内分泌代谢、血液、神经、泌尿生殖、恶性肿瘤、精神异常等病史或现患有上述疾病者；尤其是患有/研究医生评估受试者为高风险心脑血管疾病如：稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、其他冠脉疾病（变异性心绞痛等）、心律失常、TIA、脑卒中、蛛网膜下腔出血、周围血管疾病及血压升高者；

2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药及其辅料和类似物过敏者；

3.妊娠期、哺乳期女性，或妊娠（仅限育龄女性）检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院大学宁波华美医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址
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