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【CTR20181787】RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181787

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RF-A089胶囊

药物类型

化药

规范名称

RF-A089胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究

试验专业题目

RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者安全性及药代动力学的多中心、开放、剂量递增/扩展的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430074

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估RF-A089口服给药的安全性和耐受性，确定口服给药的最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过组织病理学或细胞病理学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，伴有ALK阳性患者在剂量递增阶段为1个或1个以上ALK抑制剂治疗失败或不耐受，或各种原因使用不了ALK抑制剂的患者，在剂量扩展阶段还包括化疗失败或不耐受的患者；所有患者需要提供荧光原位杂交（FISH），即时荧光定量PCR（RT-PCR），免疫组织化学法（IHC）之一检测结果作为阳性诊断证据；伴有ROS1阳性患者为克唑替尼或其他ROS1抑制剂，或一线化疗失败或不耐受的患者；所有患者需要提供FISH，RT-PCR之一检测结果作为阳性诊断证据；2.可测量病灶：有至少一个可测量病灶（RECIST1.1）；注意：以前放疗过的病灶除非有明确进展否则不能作为可测量病灶；3.年龄 ≥ 18 岁，男女不限；4.ECOG评分为0-1分；5.预期生存期≥3个月；6.无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果： – 血液学：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L； – 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×2.5，如果有肝转移≤正常值上限×5 ；碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限×2.5；总胆红素(TBIL) ≤正常值上限×1.5； – 肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50ml/min； – 血清淀粉酶≤正常值上限×1；血清脂酶≤正常值上限×1；

排除标准

1.间质性肺病或间质性肺炎患者；2.患者有恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，且Grade分级＞1级（CTCAE，5.0版）；3.吞咽功能障碍或胃肠功能损伤或胃肠疾病可能显著影响研究药物吸收；4.急慢性感染性疾病，活动性肝炎如甲型、乙型或丙型肝炎；艾滋病病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；

5.首次给药前14天内使用过或治疗期间需伴随使用以下药物的患者：存在引起QTc间期延长和/或室性心动过速风险的药物；CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂或强诱导剂；

6.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021