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【CTR20222985】伯瑞替尼人体生物等效试验

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基本信息
登记号

CTR20222985

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

伯瑞替尼肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

伯瑞替尼人体生物等效试验

试验专业题目

健康受试者空腹单次口服生产场地变更前后的伯瑞替尼肠溶胶囊的随机、开放、两制剂、三周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察健康受试者在空腹条件下，单次口服2粒经生产场地变更后的伯瑞替尼肠溶胶囊（受试制剂T，规格：100mg/粒）或2粒生产场地变更前的伯瑞替尼肠溶胶囊（参比制剂R，规格：100mg/粒）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的 观察健康受试者空腹条件下单次口服受试制剂与参比制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院;益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000;413000

联系人通讯地址
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