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【ChiCTR2100048030】巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

基本信息
登记号

ChiCTR2100048030

试验状态

正在进行

药物名称

巴瑞替尼

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非感染性葡萄膜炎

试验通俗题目

巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

试验专业题目

巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索已上市的口服JAKs抑制剂(巴瑞替尼)在治疗难治性非感染性葡萄膜炎方面的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

同济医院院基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-60岁之间; 2.符合难治性NIU诊断条件,在以下第1条的的基础上具备第中2、3、4中的任一条以上: (1)非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎; (2)在接受至少一种常用免疫抑制剂治疗的同时,糖皮质激素难以减量; (3)因副作用而对激素和免疫抑制剂不耐受; (4)初治患者诊断为VKH或白塞氏病相关葡萄膜炎,需长期免疫抑制治疗; 3.在第1天/基线检查时必须患有活动性葡萄膜炎疾病,需具备以下任一条以上: (1)活动性、炎性、脉络膜视网膜和/或炎性视网膜血管病变; (2)≥2+的前房细胞(根据SUN标准来评定); (3)≥2+的炎性玻璃体混浊(根据SUN标准来评定)。;

排除标准

1.患者无自愿加入该临床试验的意愿; 2.确诊或不能排除感染性葡萄膜炎如:病毒性葡萄膜炎,结核性葡萄膜炎,真菌感染,弓形虫感染等; 3.合并严重的青光眼,并发性白内障; 4.全身筛查合并存在结核和乙肝,且未经规范抗结核和抗乙肝病毒治疗; 5.合并未加控制的全身性疾病如高血压,糖尿病; 6.肝肾功能不良; 7.孕妇及哺乳期; 8.既往存在严重心脑血管疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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