CTR20233794
已完成
布洛芬缓释胶囊
化药
布洛芬缓释胶囊
2023-11-24
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究（空腹）
布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究（空腹）
274000
主要目的：本试验旨在研究单次空腹口服山东丹红制药有限公司研制、山东步长制药股份有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（0.3 g）的药代动力学特征；以中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（芬必得®，0.3 g）为参比制剂，比较两制剂药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂布洛芬缓释胶囊（0.3 g）和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，0.3 g）在中国健康成年男性和女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 31 ；
2023-12-15
2024-01-04
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：蔗糖不耐受、肝病、肾病、心脏病、高血压、动脉狭窄、哮喘、消化道溃疡、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍、鼻息肉、红斑狼疮、脑膜炎等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成份（布洛芬）或任何辅料过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看粤北人民医院
512026
全球上市触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
