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【CTR20243472】评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20243472

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人源TH-SC01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人源TH-SC01细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘

试验通俗题目

评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性

试验专业题目

评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211103

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解并签署知情同意书；2.年龄≥18周岁、≤70周岁，男女不限；3.根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》（2018年，北京）对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少6个月被诊断为克罗恩病；4.克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220分的非活动性或轻度活动性克罗恩病；5.通过临床及盆腔增强MRI评估确诊为克罗恩病肛瘘者，且瘘管内口数量1~2个（包含1和2个）、外口数量1~3个（包含1和3个）；6.ECOG评分0~1分；7.美国麻醉医师学会（ASA）分级I~II级；8.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；

排除标准

1.对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或MRI造影剂过敏的受试者；2.经研究者判断存在活动性感染者；3.给药前因活动性克罗恩病需要立即升级治疗或未完成诱导期治疗者；4.给药前合并肛周脓肿或盆腔MRI检查可见瘘管积液>2cm者；5.伴有限制手术过程的直肠狭窄、肛门狭窄者；6.合并活动性直肠炎者；7.合并直肠/肛管-阴道瘘或直肠-膀胱瘘等其他瘘管者；8.既往行转流性造口术者，给药前至少1个月完成造口还纳者除外；9.因合并肛瘘以外原因的其他疾病，计划试验期间在肛周区域进行手术者；10.10)实验室检查结果异常，且符合以下任一标准者：？肝功能：总胆红素≥1.5×ULN、AST≥2.0×ULN或ALT≥2.0×ULN；？肾功能：血清肌酐≥1.5×ULN或肌酐清除率低于60ml/min（实测值，或 Cockcroft-Gault公式（肌酐清除率（CrCl）= [（140 - 年龄）× 体重] / （72 × 肌酐浓度））计算值）；

11.活动性乙型肝炎病毒感染（HBs-Ag或HBC-Ab阳性且乙肝DNA定量检测阳性者），或丙型肝炎病毒感染（HCV-Ab阳性且丙肝RNA检测阳性者），或HIV-Ab检测阳性者，或梅毒螺旋体-Ab检测阳性者；

12.恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院(上海长海医院);中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000;510080

联系人通讯地址

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