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首页 临床进展 评价SYS6010单药及SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性临床研究

【CTR20244692】评价SYS6010单药及SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244692

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

CXSL2400504

靶点

/

适应症

EGFR表达阳性或突变的实体瘤，包括：小细胞肺癌和非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价SYS6010单药及SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性临床研究

试验专业题目

评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SYS6010单药、SYS6010联合SYH2051双药在晚期实体瘤患者中安全性和有效性

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 806 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.有生育能力的女性必须使用高效的避孕措施。有生育能力的女性在随机前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性参与者必须同意在整个试验期间以及末次给药后6个月内使用高效的避孕方法，其中男性参与者必须愿意使用屏障避孕方法）。根据研究者的判断，参与者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。女性参与者满足至少下列标准之一证明没有妊娠风险：医学确认为绝经后状态（绝经后定义为50岁或50岁以上，并在停止所有外源激素治疗后闭经至少12个月;如果50岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或更长时间，并且LH和FSH水平处于绝经后范围内，则视为绝经后状态）；曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除（除外双侧输卵管结扎）。；2.已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；

3.既往接受过EGFR单抗，或EGFR ADC类药物治疗者；

4.随机前2周内曾经接受局部放疗；随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗：；5.存在心包积液（在随机前稳定 ≥2周的少量心包积液允许入组）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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