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【CTR20233830】重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）在晚期实体肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233830

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）在晚期实体肿瘤患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）用于恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、生物分布的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 （1）评价BioTTT001对恶性实体肿瘤患者的安全性和耐受性； （2）确定BioTTT001剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要目的 （1）评价BioTTT001在恶性实体肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征和病毒脱落分析； （2）评价BioTTT001在恶性实体肿瘤患者体内的药效动力学（PD）特征； （3）探索BioTTT001治疗恶性实体肿瘤的免疫原性； （4）评价BioTTT001治疗恶性实体肿瘤的初步疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～80 岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.已知对研究药物或其成分过敏；

2.曾接受过其他腺病毒药物治疗者；

3.患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎等），除外1型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110001;110001

联系人通讯地址
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