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【CTR20140163】康心宁颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140163

试验状态

已完成

药物名称

康心宁颗粒

药物类型

中药

规范名称

康心宁颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

益气活血，通脉止痛，坚阴定悸。用于冠心病心绞痛(气虚血瘀证)，症见：胸闷或胸痛，气短，心悸，疲倦懒言，头晕，舌质暗淡，脉细涩或结代。

试验通俗题目

康心宁颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： （1）初步评价康心宁颗粒减少心绞痛的发作频率和程度的有效性。 （2）初步评价康心宁颗粒改善中医证候的有效性。 （3）初步评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性。 次要目的： 观察康心宁颗粒对冠心病心绞痛患者生活质量的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 233  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。；2.有典型的心电图ST-T缺血改变者（以R波为主的任一导联出现ST段下移≥0.05mv）者，或平板运动试验（标准Bruce）阳性。；3.有典型的心绞痛症状，每周发作心绞痛≥2次者。；4.中医辨证为气虚血瘀证者。；5.年龄：18-80岁。；6.知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.有心肌梗死前症状者。；2.静息时有心绞痛发作者。；3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。；4.经检查证实为其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。；5.合并肝、肾、造血系统等严重损害者。；6.妊娠或哺乳期妇女。；7.过敏体质或对本药成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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