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【ChiCTR-ONC-12001865】多中心前瞻性评价爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12001865

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

多中心前瞻性评价爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性

试验专业题目

多中心前瞻性评价爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统（特殊规格）安全性有效性

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-01-09

试验终止时间

2012-01-09

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-79岁，男性或者未孕女性； (2)具有无症状性心肌缺血、稳定性或不稳定性心绞痛患者； (3)能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。 (4)对研究方案的依从性好，能够坚持随访1年以上。冠脉造影入选标准: (5)靶病变属于原发冠状动脉病变(de novo病变)，并且狭窄≥70%（目测法）； (6)靶病变参考血管直径≥2.25并且≤4.5mm，靶病变长度<50mm； (7)每个患者需要治疗的靶病变总数不超过2个，分2种情况： a)1个靶病变：使用TIVOLI特殊规格支架， b)2个靶病变：靶病变1 需使用TIVOLI特殊规格支架，靶病变2使用常规规格支架； (8)每个靶病变可以使用支架总数不超过2个，对于适合使用特殊规格支架的靶病变只可以植入1或2个TIVOLI特殊规格支架； (9)有冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术）适应证的患者；

排除标准

患者排除标准 (1)患者存在肾功能损害或肾衰竭(肌酐＞2.0mg/dl,177μmol/L），或目前正在接受血液透析治疗。 (2)1周内发生的急性心肌梗死，并且血清CK-MB没有恢复到正常水平。 (3)既往六个月内置入过冠脉支架者和/或靶血管已置入支架者； (4)严重（NYHA III级以上），或左室射血分数<40%； (5)有出血倾向、活动性消化道溃疡、新近(1年内)脑血管意外; (6)抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者无法进行抗栓治疗的患者；对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂，雷帕霉素过敏者； (7)心脏移植的接受者； (8)存在多支血管病变且靶血管数≥3； (9)预计生存期<12个月； (10)筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验； (11)研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。冠脉造影排除标准： (12)完全闭塞性病变（TIMI 血流0 级）; (13)严重钙化病变; (14)病变位于左主干血管; (15)开口部病变(病变位于距主动脉根部3mm之内，或左前降支(LAD)、左回旋支(LCX)发出3mm之内); (16)靶病变位于冠状动脉旁路移植桥血管(动脉或静脉); (17)分叉病变（侧枝血管直径≥2.0mm并且狭窄≥50%）; (18)支架内再狭窄; (19)靶血管内有血栓形成未能处理； (20)极度成角病变(≥90°)或过度扭曲病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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