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【CTR20202481】巴洛沙韦酯片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202481

试验状态

已完成

药物名称

玛巴洛沙韦片

药物类型

化药

规范名称

玛巴洛沙韦片

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗症状不超过48小时的12岁及以上儿童及成年患者的甲型和乙型流感

试验通俗题目

巴洛沙韦酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

巴洛沙韦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的巴洛沙韦酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本盐野义( Shionogi) 制药株式会社生产的巴洛沙韦酯片（商品名：Xofluza®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂巴洛沙韦酯片和参比制剂巴洛沙韦酯片（Xofluza®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有药物、食物过敏史者或者过敏体质者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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