CTR20221102
已完成
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
化药
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐
2022-05-16
企业选择不公示
成人全身麻醉诱导
本研究为多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究，主要目的是评价与依托咪酯相比，ET-26 在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性和安全性。
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于择期手术患者全身麻醉诱导有效性和安全性的随机、单盲、依托咪酯平行对照的多中心Ⅱ期临床研究
100016
Ⅱa 期： 主要研究目的 确定联合用药下的 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导时的临床推荐剂量。 次要研究目的 评价 ET-26 在择期手术受试者全身麻醉诱导中的安全性（包括循环稳定性、 呼吸抑制率、不良事件等）和有效性（包括意识消失的过程情况等）。 探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征，评估 ET-26、依托咪酯对肾上腺皮质功能的影响。 Ⅱb 期： 主要研究目的 评价临床推荐剂量的 ET-26 与临床推荐剂量的依托咪酯注射液（简称依托 咪酯）相比，在择期手术患者全身麻醉诱导中的有效性。 次要研究目的 评价 ET-26 与依托咪酯相比在择期手术患者全身麻醉诱导中的安全性（包 括循环稳定性、呼吸抑制率、肌阵挛、不良事件等）及对血清皮质醇的影响。 探索性目的 评估 ET-26/依托咪酯、依托咪酯酸的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 114 ；
2022-07-01
2023-02-03
否
1.预计手术时长 ≥ 0.5 h，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的 择期手术住院患者；
登录查看1.已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者；2.已知对试验用药物过敏或已知或怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；3.预计存在插管困难或者通气困难；
4.筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；筛选前 3 天内使用过影响皮质 功能的药物或治疗；
5.筛选期实验室检查指标达到如下标准： 1)AST和ALT ≥ 3×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3) Hb≤90 g/L（且14天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN；
登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610041;610041
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