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【ChiCTR2100048469】环泊酚深度镇静用于上消化道内镜检查的随机、对照、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048469

试验状态

结束

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

环泊酚深度镇静用于上消化道内镜检查的随机、对照、双盲研究

试验专业题目

环泊酚深度镇静用于上消化道内镜检查的随机、对照、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.以丙泊酚为对照，探讨环泊酚深度镇静在上消化道内镜检查中的有效性； 2.以丙泊酚为对照，探讨环泊酚深度镇静在上消化道内镜检查中的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究医生张汉滢使用excel进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

医院重点专科专项资金

试验范围

目标入组人数

185

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限； 2.身体质量指数(BMI=体重(kg)/身高^2（m^2）)在18.0-30.0kg/m^2范围内（包含边界值）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级I～III级； 4.拟行上消化道胃镜检查且需行深度镇静的患者； 5.对本研究知情，且签署知情同意书；；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者。 2.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者。 3.筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：（1）心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg.和/或 DBP＞100mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/ 过缓史、三度房室传导阻滞；（2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；（3）脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；（4）胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；（5）筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；筛选期前 3个月内有药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郫都区人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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