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【ChiCTR2200063037】尼拉帕利联合放疗在免疫维持阶段治疗初治不可切除的局部晚期或远处转移性食管鳞状细胞癌的安全性与疗效，一项开放标签、单臂、Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

尼拉帕利联合放疗在免疫维持阶段治疗初治不可切除的局部晚期或远处转移性食管鳞状细胞癌的安全性与疗效，一项开放标签、单臂、Ib期临床研究

试验专业题目

尼拉帕利联合放疗在免疫维持阶段治疗初治不可切除的局部晚期或远处转移性食管鳞状细胞癌的安全性与疗效，一项开放标签、单臂、Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价尼拉帕利联合放疗在免疫维持阶段治疗初治不可切除的晚期或远处转移性食管鳞状细胞癌患者的安全性与疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者理解试验流程，自愿签署知情同意书，同意参加研究； 2. 年龄18-75 岁（含），性别不限； 3. 经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌； 4. 病理分期为：任何TN3M0或任何T任何NM1； 5. 按RECIST1.1标准，有≥2个可评估可测量的靶病灶； 6. 允许既往接受抗PD-L1抗体的治疗； 7. 预计生存期≥3个月； 8. 接受医生选择的标准治疗方案并评价为PR/SD； 9. ECOG 身体状态评分为0-1； 10. 同意采集血样和肿瘤组织标本用于后续病理活检分析； 11. 良好的器官功能，包括： (1) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； (2) 血小板≥100×10^9/L； (3) 血红蛋白≥100g/L； (4) 血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）； (5) 总胆红素≤1.5倍ULN或直接胆红素≤1.0倍ULN； (6) AST及ALT≤2.5倍ULN，肝转移时必须≤5倍ULN； (7) 左心室射血分数（LVEF）≥50%； 12. 育龄期女性受试者入组时血清或尿液妊娠检查结果为阴性。入组的育龄期女性和伴侣有生育能力的男性必须承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后 6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女，或≥60周岁的女性，或 ≥40且＜60周岁、停经12个月以上； 13. 同意做相关检查，有能力依从方案。；

排除标准

1. 已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 2. 已知对PD-(L)1或与PD-(L)1具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 3. 研究开始前3周内接受过化疗或重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应； 4. 在开始使用研究药物前4周内靶病灶接受过放射治疗；入组前1周接受过>20%骨髓的姑息性放疗； 5. 入组前5年内患有食管鳞状细胞癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）； 6. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 7. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： (1) 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病； (2) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）、乙型肝炎HBV（Hbs Ag阳性，且HBV-DNA≥103 拷贝数/ml或≥500 IU/ml）、丙型肝炎（抗-HCV阳性和/或HCV RNA阳性并结合临床判定）等； (3) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患； (4) 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险毒性的疾病； 8. 需要在研究用药14天内的使用任一类皮质激素进行全身治疗的情况(＞10mg/天强的松)或其他免疫抑制药物; 在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇及肾上腺替代剂量（≤10mg/天强的松）；允许患者使用局部、眼内、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇(全身吸收量小)；允许全身皮质类固醇的生理替代剂量（≤10mg/天强的松）;用于预防(如造影剂过敏)或治疗非自身免疫性疾病(如接触性变应原引起的迟发性超敏反应)的短期皮质类固醇治疗是允许的； 9. 有出血倾向和血栓史： (1) 筛选前3个月内出现任何 CTCAE 5.02级的出血事件，或筛选前6个月内 CTCAE 5.03级及以上出血事件； (2) 筛选前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、或大便潜血++以上； (3) 有活动性出血或凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； (4) 受试者需要用华法令或肝素等药物进行抗凝治疗； (5) 受试者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）； (6) 过去6个月内出现血栓或栓塞事件，例如：脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞； 10. 严重心血管病史： (1) NYHA（纽约心脏协会）3级和4级充血性心力衰竭； (2) 筛选前12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死； (3) 需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂或地高辛的受试者可以入组）； (4) CTCAE 5.0≥2级瓣膜性心脏病； (5) 控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg或舒张压＞100 mmHg）； 11.其他实验室检查异常： (1) 低钠血症（钠<130 mmol/L）；基线血清钾<3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）； (2) 甲状腺功能异常，而且用药物不能将甲状腺功能维持在正常范围内； 12. 任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗或实验室异常，或研究者认为受试者不适合参与本研究；受试者在研究药物开始治疗前的4周内不可以接受血小板或红细胞输注； 13. 怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的受试者； 14. 校正QT间期（QTc）>450毫秒；如果受试者存在QTc间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与研究者讨论后决定受试者是否适合入组研究； 15. 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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