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【CTR20130110】评价复方降糖药的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20130110

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮格列美脲片

首次公示信息日的期

2014-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价复方降糖药的安全性和有效性的研究

试验专业题目

吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以格列美脲片和盐酸吡格列酮片为对照，评价吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的研究

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 295 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；2.年龄18~70周岁，性别不限；3.符合2型糖尿病诊断标准；4.经常规降糖药物治疗，血糖控制仍不满意，需改用吡格列酮和格列美脲控制血糖；5.FPG（静脉血）＞7.0mmol/L且≤13.3mmol/L；6.HbA1c≥7.0%且≤11.0%（由各研究中心实验室检测）；7.BMI≥19.0kg/m2且≤30.0 kg/m2；8.双盲试验期纳入标准：（1）联合使用盐酸吡格列酮和格列美脲血糖控制满意，FPG（静脉血）≤7.8mmol/L。（2）ALT、AST、Cr＜正常上限1.5倍；

排除标准

1.1型糖尿病或需要接受胰岛素治疗；2.急慢性代谢酸中毒病史（包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者），或合并有严重糖尿病并发症；3.已知或怀疑对本试验药物成分吡格列酮和/或格列美脲过敏；4.合并严重胃肠道疾病或其它影响药物吸收的疾病；5.合并严重肝肾疾病，或肝功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍）；6.合并心衰、肿瘤，以及严重的肺功能异常、血液和造血系统疾病、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病；7.合并重症感染、严重外伤，或手术前后者；8.有严重的无意识性低血糖病史或反复发作低血糖病史；9.有药物滥用史、酗酒史，或精神疾病史；10.入选前1个月内使用过其它对糖代谢有影响的药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药等）；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；12.入选前3个月内参加过其它临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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