ChiCTR2000029792
正在进行
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2020-02-14
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慢性鼻-鼻窦炎
高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后填塞止血的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、阳性对照、单盲、非劣效临床试验
高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后填塞止血的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、阳性对照、单盲、非劣效临床试验
评价高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后的暂时压迫止血和支撑作用的安全性及有效性。
随机平行对照
其它
中央随机系统，由电脑编码生成
单盲
烟台正海生物科技股份有限公司
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240
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2019-02-01
2021-12-31
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1. 年龄18-70周岁，性别不限； 2. 单/双侧慢性鼻-鼻窦炎伴或/和不伴鼻息肉患者，CT检查Lund-Mackay评分大于2分； 3. 需行鼻内镜鼻窦手术(ESS)的患者，拟手术部位为初次手术； 4. 术前凝血功能正常，血小板、PT和APTT在医院正常值范围内或经研究者判断异常无临床意义； 5. 本试验开始前三个月内未参加其他临床试验者； 6. 在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。 注：若为双侧鼻腔患者进行手术，双侧使用同种填塞材料，随机选择一侧作为观察侧。；
登录查看1. 真菌性鼻窦炎、变应性真菌性鼻窦炎、鼻腔鼻窦肿瘤； 2. 术前2周使用过影响凝血功能药物的患者；近一个月内全身连续使用激素者，长期使用免疫抑制剂者； 3. 有精神性疾病或精神异常者； 4. 有外科手术禁忌症患者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前48h尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3个月内受(授)孕者； 6. 其他经研究者判定不符合入选条件的患者。；
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