CTR20242200
已完成
TPN-729MA片
化药
TPN-729MA片
2024-06-18
企业选择不公示
勃起功能障碍
TPN729MA片老年人的I期临床试验
评价TPN729MA片在老年男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放的I期临床试验
463000
主要目的： 评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1）评估单次给药后TPN729MA片在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的安全性。 2）评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的血浆蛋白结合率。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 10 ；
2024-07-02
2024-07-07
否
1.男性受试者，年龄≥65周岁；2.体重≥50kg且体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m^2之间（含上下限）；3.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常或异常但经研究者判断无临床意义；注：包括控制稳定的慢性疾病（如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；4.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查和影像学检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究观察指标者；5.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；6.能够依从研究方案完成；
登录查看1.经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，如经常性腹泻或每日排大便≥3次者；
3.研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者（如病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等）；
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