CTR20242729
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2024-08-03
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）生物等效性研究
培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
236800
考察空腹/餐后单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg，安徽佳和药业有限公司生产）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（商品名：Coveram®，规格：每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg，Servier (Ireland) Industries Ltd生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2024-08-23
2024-10-11
是
1.年龄18~55周岁（包括18和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；
登录查看1.既往有药物过敏史（尤其任何对培哚普利或其他任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏、对氨氯地平或其他任何二氢吡啶类衍生物过敏或对本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
2.既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
3.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；
登录查看江西省全南县人民医院
341800
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
