CTR20241535
进行中（招募中）
注射用SHR-A1921
治疗用生物制品
注射用SHR-A1921
2024-05-09
企业选择不公示
卵巢癌
注射用SHR-A1921治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的III期临床研究
注射用SHR-A1921对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照III期临床研究
100000
通过评价无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、缓解率（RR）、CA-125缓解率及不良事件，评估SHR-A1921对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的有效性及安全性，同时评价SHR-A1921的药代动力学（PK）特性及SHR-A1921的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 440 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-16
/
否
1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.女性，年龄≥18岁。；3.上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。；4.既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者。；5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。；6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。；7.ECOG PS评分：0～1。；8.预期生存期≥12周。；9.重要器官的功能良好。；10.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。；
登录查看1.伴有临床症状的、无法良好控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
2.既往或同时患有其它恶性肿瘤；
3.既往有间质性肺炎/间质性肺疾病；
登录查看中国医学科学院肿瘤医院;浙江省肿瘤医院
100020;310022
触界生物2024-10-24
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Pharma CMC2024-10-24
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Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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