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首页 临床进展 注射用SHR-A1921治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的III期临床研究

【CTR20241535】注射用SHR-A1921治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241535

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A1921

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A1921

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

卵巢癌

试验通俗题目

注射用SHR-A1921治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的III期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1921对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过评价无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、缓解率（RR）、CA-125缓解率及不良事件，评估SHR-A1921对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的有效性及安全性，同时评价SHR-A1921的药代动力学（PK）特性及SHR-A1921的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.女性，年龄≥18岁。；3.上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。；4.既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者。；5.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。；6.至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。；7.ECOG PS评分：0～1。；8.预期生存期≥12周。；9.重要器官的功能良好。；10.临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。；

排除标准

1.伴有临床症状的、无法良好控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

2.既往或同时患有其它恶性肿瘤；

3.既往有间质性肺炎/间质性肺疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020;310022

联系人通讯地址
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