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【CTR20160457】KH903 Ic 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160457

试验状态

已完成

药物名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

KH903 Ic 期临床试验

试验专业题目

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的耐受性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量KH903联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌受试者的耐受性和安全性，确定最大耐受剂量。分析KH903联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌受试者的药代动力学特征；初步评价临床疗效。探索K-RAS、血浆因子、肿瘤标志物（CA125）等作为KH903疗效的生物标记物的可能性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24~48；120 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书。；2.年龄18 -70岁，性别不限；

排除标准

1.有同类药物（与KH903、5-Fu、伊立替康或l-LV有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；

2.已知有DPYD基因突变，或UTG1A1*28纯合子（7/7）的患者；

3.中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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