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【CTR20171589】头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171589

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢氨苄胶囊在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹及餐后试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由上海福达制药有限公司研制的头孢氨苄胶囊和武田药品工业株式会社进口的Sencephalin®的相对生物利用度，评价受试制剂头孢氨苄胶囊与参比制剂Sencephalin®的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；2.年龄：18周岁以上；3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；5.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.具有任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性；4.有胃肠道疾病史，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎者以及肾功能减退者；5.过敏体质或有食物、药物过敏史；对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者；6.头孢氨苄皮试阳性者；7.有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；8.试验期间或试验结束后6个月内有生育计划者（包括男性受试者）；9.试验前1个月内有献血史；10.近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；11.应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；12.应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；13.尿药筛查结果呈阳性者；14.不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受）者；15.采血困难者；16.酒精呼气测试结果阳性；17.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210028;210028

联系人通讯地址

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