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CTR20210014
已完成
盐酸伊托必利片
化药
盐酸伊托必利片
2021-01-18
/
适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状,包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
盐酸伊托必利片餐后生物等效性研究
评估受试制剂盐酸伊托必利片50mg与参比制剂“为力苏”50mg作用于健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、四周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的:研究健康受试者餐后口服50mg盐酸伊托必利片受试制剂(规格:50mg,迪沙药业集团有限公司生产)与参比制剂(为力苏,规格:50mg,持证商:ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD)的药代动力学,评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究50mg盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ;
国内: 30 ;
2021-01-14
2021-02-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.(询问)有特定过敏史者,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对伊托必利过敏者;
2.(询问)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
3.(询问)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者,或者计划在研究期间进行手术者;
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
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药明康德2025-01-16
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