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【CTR20210014】盐酸伊托必利片餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210014

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊托必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊托必利片

首次公示信息日的期

2021-01-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

试验通俗题目

盐酸伊托必利片餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸伊托必利片50mg与参比制剂“为力苏”50mg作用于健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、四周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究健康受试者餐后口服50mg盐酸伊托必利片受试制剂（规格：50mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂（为力苏，规格：50mg，持证商：ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD）的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究50mg盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-01-14

试验终止时间

2021-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊托必利过敏者；

2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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