ChiCTR2500096949
尚未开始
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2025-02-10
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肺癌血栓栓塞
晚期非小细胞肺癌ORIENT31治疗模式下进行预防性抗凝治疗对血栓事件发生及安全性影响的前瞻性随机对照研究
晚期非小细胞肺癌ORIENT31治疗模式下进行预防性抗凝治疗对血栓事件发生及安全性影响的前瞻性随机对照研究
200030
评估晚期非小细胞肺癌ORIENT31治疗模式下进行预防性抗凝治疗对血栓发生影响及安全性的研究，为此类病人预防性抗凝的安全性、有效性提供进一步的证据，促进抗凝的规范化使用，对晚期肺癌的患者生存率和生活质量的改善具有重要的临床意义。
随机平行对照
Ⅰ期
采用SPSS随机分组，拟纳入146例对象，按照研究对象入组顺序进行编号，研究对象入组后被随机分配至预防性抗凝组和非抗凝组。在SPSS中设定随机数字种子，生成随机数字，根据随机数字大小进行排序分组，随后即可呈现随机分组结果，两组人数相等。
无
无
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73
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2025-02-01
2027-02-28
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前瞻性随机对照研究，分层：有胸部手术史、无胸部手术史 纳入我院2025年2月-2026年2月肺部恶性肿瘤接受ORIENT31模式抗肿瘤治疗的患者进行预防性抗凝的随机对照研究，1：1随机，每组入73例患者， Khorana 评分2分以上的患者 年龄在18-80岁（包含18 岁和80岁）的男性或女性； 肺部恶性肿瘤患者； 一年内无深静脉血栓/肺栓塞； 未进行抗凝治疗（华法林、利伐沙班、艾多沙班等）； 无房颤； 未进行抗血小板治疗； 既往曾行抗凝治疗，现已停药 血小板计数≥100×10^9/L； 血红蛋白≥9g/dL； 血清总胆红素≤ 1.5× 正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤1.5倍ULN； 肌酐清除率≥30ml/min (根据Cockroft-Gault公式计算) 国际标准化比（INR）≤1.5；部分活化凝血酶原时间（aPTT）≤1.5倍ULN； 无使用抗凝药物禁忌症； 有生育能力的女性受试者，应有术前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性； 患者能够理解并自愿签署书面知情同意书。；
登录查看Khorana 评分不足2分的患者 正在使用抗凝/抗血小板/低分子肝素或其他药物进行抗凝或者抗血小板治疗 1月内拟行外科手术 中央型肺癌，肿瘤侵犯大血管或有咯血症状的肺癌患者 妊娠或哺乳期妇女 出血倾向，血小板计数<100×109/L；血红蛋白<9g/dL；国际标准化比（INR）>1.5；部分活化凝血酶原时间（aPTT）>1.5倍ULN； 肝肾功能损害，血清总胆红素>1.5× 正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>1.5倍ULN；肌酐清除率<30ml/min (根据Cockroft-Gault公式计算) 房颤； 对抗凝药物过敏的患者 各种可能引起贫血和出血的血液系统疾病：如白血病、地中海贫血、再生障碍性贫血等 不能能够理解或不愿签署书面知情同意书 其他研究者认为患者不适宜纳入研究的情况；
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