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首页 临床进展 丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

【CTR20230881】丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230881

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。 本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。 本品也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静。

试验通俗题目

丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

在中国健康受试者中开展单次静脉输注丙泊酚乳状注射液与得普利麻乳状注射液的随机、开放、双交叉、两序列和两周期的药代动力学生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的药代动力学生物等效性。 次要研究目的：评估丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的药效学相似性；比较丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-03-18

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者；

3.患有其他任何可能影响研究结果的慢性疾病、严重疾病或疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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