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【CTR20180264】阿莫西林胶囊空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180264

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染: 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．急性单纯性淋病。 6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以西南药业股份有限公司的阿莫西林胶囊（受试制剂）与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（参比制剂）在健康受试者体内进行生物等效性试验，考察空腹和餐后条件下两种阿莫西林胶囊单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者是否是生物等效性制剂。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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