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【ChiCTR2500098894】联合认知行为干预改善儿童围术期焦虑: 一项随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098894

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期焦虑

试验通俗题目

联合认知行为干预改善儿童围术期焦虑: 一项随机对照临床试验

试验专业题目

联合认知行为干预改善儿童围术期焦虑: 一项随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是为了探讨使用手术流程相关的漫画、填涂着色卡（信息干预）、以及面罩预适应（应对指导）等认知行为干预措施是否能减轻儿童术前焦虑以及探寻其积极作用是否能够延续到术后恢复期，以期供临床参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据现有文献和既往研究结果，使用采用G * power version 3.1.9.7样本量确定软件，在效应值为0.5，双侧显著性水平为5 %和检验效能为80 %的情况下，计算得出每组需要50名参与者。最终需要招募100名参与者

盲法

本研究采用单盲设计： 1. 受试者盲法：患儿及家长被告知“两种术前准备方式均属于常规护理改进方案”，不知晓分组目的及假设； 2. 评估者盲法：术后焦虑评分由独立麻醉护士完成，其未参与干预且不知晓分组信息；

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、3~9岁健康儿童； 2、ASA分级为I级或II级； 3、既往无麻醉或手术经历； 4、接受全身麻醉小手术。；

排除标准

1、因紧急指征（例如，阑尾切除术）而需要手术的儿童； 2、有语言障碍的儿童、有发育障碍的儿童； 3、服用精神活性药物的儿童； 4、患有慢性疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

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研究负责人邮编

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