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【ChiCTR1800019255】调胃承气汤治疗奥氮平所致代谢综合征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019255

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

调胃承气汤治疗奥氮平所致代谢综合征的临床研究

试验专业题目

调胃承气汤治疗奥氮平所致代谢综合征的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索调胃承气汤治疗奥氮平引起的代谢综合征的临床疗效、不良反应和患者生活质量，探索中西医结合治疗精神疾病的规范化治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机化，由第三方统计人员提供，采用SAS软件产生随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会引导类中医项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合国际疾病分类（ICD-10）关于精神分裂症的诊断标准；符合中医内科学中胃热亢盛型辨证施治。（2）患者服用奥氮平，剂量达该药最低治疗量及其以上；（3）符合中华医学会糖尿病分会有关代谢综合症的临床诊断标准；根据2004年中华医学会糖尿病分会提出的建议诊断标准:具备以下4项组成成分的3项或全部者，A.超重和 (或)肥胖:BMI≥25.0(kg/m2);B.高血糖:FPG≥6.lmmol/L(110mg/dL)及(或)2hPG≥7.8mm ol/L(140mg/dL)及(或)已确诊为糖尿病并治疗者;C.高血压:SBP/DBP≥140/90mmHg及 (或)己确诊高血压并治疗者;D.血脂紊乱:空腹血TG≥1.7mmo/lL(15Omg/dL)及(或)空腹血HDL-C＜0.9mmol/L(35mg/dL)(男)，(1.Ommol/L(19mg/dL)(女)。（4）性别不限，年龄18-60岁；（5）提供参加本研究的知情同意书，由受试者本人或法定监护人签署。 STCSM2017511 17:46:48 5 （3）符合中华医学会糖尿病分会有关代谢综合症的临床诊断标准；根据2004年中华医学会糖尿病分会提出的建议诊断标准:具备以下4项组成成分的3项或全部者，A.超重和 (或)肥胖:BMI≥25.0(kg/m2);B.高血糖:FPG≥6.lmmol/L(110mg/dL)及(或)2hPG≥7.8mm ol/L(140mg/dL)及(或)已确诊为糖尿病并治疗者;C.高血压:SBP/DBP≥140/90mmHg及 (或)己确诊高血压并治疗者;D.血脂紊乱:空腹血TG≥1.7mmo/lL(15Omg/dL)及(或)空腹血HDL-C＜0.9mmol/L(35mg/dL)(男)，(1.Ommol/L(19mg/dL)(女)。（4）性别不限，年龄18-60岁；（5）提供参加本研究的知情同意书，由受试者本人或法定监护人签署。；

排除标准

（1）排除严重的躯体疾病、脑器质性疾病、颅脑外伤等；（2）年龄<18岁或年龄>75岁。（3）合并有急性感染者。（4）合并糖尿病酮症酸中毒等急性并发症者，或伴有其他心脑血管疾病(如心肌梗死、脑梗死、脑出血)。（5）严重的原发肝、肾疾病、精神病患者、妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者。（6）血压>160/95mmHg。（7）排除符合国际疾病分类（ICD-10）酒精、药物依赖及智能障碍诊断标准的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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