CTR20211322
已完成
吗替麦考酚酯胶囊
化药
吗替麦考酚酯胶囊
2021-06-07
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本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应；接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。
吗替麦考酚酯胶囊0.25g空腹/餐后状态下生物等效性试验
评估受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25g）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（骁悉®，规格：0.25g）作用于健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放随机剂量餐后状态下的单中心、开放随机剂量四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
052165
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g，华北制药股份有限公司生产）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，规格：0.25 g，上海罗氏制药有限公司生产）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）和参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，规格：0.25 g）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-06-10
2021-09-06
是
1.1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.1. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.3. 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对吗替麦考酚酯、麦考酚酸有超敏反应者；
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250000
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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