CTR20221970
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
化药
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
2022-08-03
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片(VI)人体空腹状态下生物等效性试验。
评估受试制剂二甲双胍恩格列净片(VI)（规格：1000 mg/12.5 mg）与参比制剂（SYNJARDY）（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
317024
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片(VI)（规格：1000 mg/12.5 mg；浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY；规格：1000 mg/12.5 mg； Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂二甲双胍恩格列净片(VI)（规格：1000 mg/12.5 mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（SYNJARDY）（规格：1000 mg/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2022-09-04
2022-09-21
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者， 或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
2.过敏体质， 或对本药组分及其类似物过敏者，或研究者判断不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）；
3.筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=（3.5%， V/V）啤酒285 mL，或（40%，V/V）烈酒25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒100 mL），或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何含酒精制品者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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