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【CTR20212348】一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212348

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

初治套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验

试验专业题目

一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 356 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，65 岁<年龄<80 岁，或者 60 岁≤年龄≤65 岁且经研究者评估认为不适合进行自体造血干细胞移植的情况；2.经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和/或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性；3.既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗；4.ECOG 评分 0-2 分；5.预期生存时间≥6 个月；6.试验筛选前自愿签署书面知情同意书；7.其他适用的入选标准详见方案；

排除标准

1.有无法控制的或重要的心血管疾病；2.首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史；3.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；4.妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性；5.存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍；6.其他适用的排除标准详见方案；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100143;215006

联系人通讯地址
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