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【CTR20140578】盐酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140578

试验状态

已完成

药物名称

盐酸去甲文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2014-11-17

临床申请受理号

CXHL1100219

靶点

/

适应症

重症抑郁性障碍

试验通俗题目

盐酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸去甲文拉法辛缓释片与琥珀酸去甲文拉法辛缓释片单次口服自身交叉对比人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以美国辉瑞（惠氏）制药公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq）为参比制剂，研究江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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