CTR20211920
进行中（招募完成）
艾加莫德α注射液
治疗用生物制品
艾加莫德α注射液
2021-08-09
JXSL2101018;JXSL2101010;JXSL2101009
原发免疫性血小板减少症（ITP）
一项在ITP成人患者中评价 Efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下给药的安全性和有效性的 III 期、多中心、开放性、长期研究
评价 Efgartigimod PH20 SC在ITP患者中安全性和有效性的开放及长期研究
201210
在原发 ITP 成人患者中评估 efgartigimod PH20 SC 的安全性和耐受性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 24 ； 国际: 156 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 173 ；
2022-04-26;2021-11-17
/
否
1.能够理解试验要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），愿意并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。；2.受试者入组 ARGX-113-2004 试验并完成 24 周试验期。 注：如果受试者在 ARGX-113-2004 试验期间发生 SAE，则应由研究者和申办方的试验医师评估其入组资格。将逐例评估受试者入组资格。；3.同意按照当地规定以及以下要求采取避孕措施： ？ 有生育能力的女性（定义见第 10.5.1 节）在接受 IMP 前的基线尿妊娠试验结果必须为阴性。避孕要求参见第 10.5.2.1 节。；4.除上述标准外，针对愿意在额外的 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 治疗的受试者（仅适用于 efgartigimod 尚未上市获批用于原发 ITP 患者，或者原发 ITP 患者不能通过另一个患者项目获得 efgartigimod 时）： 应满足以下标准：；5.除上述标准外，针对愿意在额外的 52 周治疗期间继续接受 efgartigimod 治疗的受试者（仅适用于 efgartigimod 尚未上市获批用于原发 ITP 患者，或者原发 ITP 患者不能通过另一个患者项目获得 efgartigimod 时）： 5. 能够理解试验中有关额外 52 周治疗期的要求并提供书面知情同意书（包括使用和披露研究相关健康信息的同意书），并能够遵守试验方案程序（包括参加规定的试验访视）。；6.受试者已完成 52 周治疗期。；
登录查看1.在 ARGX-113-2004 试验期间启用或继续使用禁用药物（例如抗 CD20 疗法、romiplostim、单克隆抗体、Fc 融合蛋白、全反式维甲酸[ATRA]、地西他滨、或活/减毒活疫苗或经研究者评估可能干扰受试者的有效性评估和安全性的补充疗法，包括中药、草药或操作（如针灸））；2.使用任何其他试验药物或参与任何其他研究性试验；3.已知对 efgartigimod PH20 SC 或其中任何辅料有超敏反应；4.妊娠或哺乳期女性以及计划在试验期间或efgartigimod PH20 SC末次给药后90天内怀孕的患者；
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300021
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合理用药约印创投2025-01-16
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