ChiCTR1900021621
尚未开始
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2019-03-01
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腹壁疝
创新医疗器械外科生物补片（松力生物）与生物疝修补片（美国库克）用于腹壁疝修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究
创新医疗器械外科生物补片（松力生物）与生物疝修补片（美国库克）用于腹壁疝修补术的前瞻性、随机、单盲、对照、多中心临床研究
201108
通过临床试验，验证外科生物补片（松力生物）作为腹壁疝修补手术中的植入材料的安全性和有效性，以支持该产品在中国的注册。
随机平行对照
治疗新技术
用SAS软件软件包实现2组等比例随机化，种子数为程序运行日期。SAS统计软件包产生随机数、编号及相应的入组分配方案。并制成总随机分配表。
单盲
上海市科委项目(Grant No.18441911200)
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82
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2018-11-01
2021-10-31
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1）经临床表现及体检、CT确诊为非复杂腹壁疝患者，包括切口疝、白线疝、脐疝、腹直肌分离、半月线疝等； 2）年龄18-75岁； 3）符合美国麻醉医师协会评分Ⅰ-Ⅲ的患者； 4）由医生详细告知临床试验相关内容，并由患者或其委托代理人签署知情同意书的患者。；
登录查看1）任何影响疼痛正确评价的情况（不合作者、盲人、吸毒者、抑郁等心理问题或精神疾病者）； 2）对试验材料过敏者； 3）复杂腹壁疝患者：腹壁缺损横径>10 cm； 4）腹壁疝患者患有全身基础性疾病尚未获控制，或处于不稳定状态，或存在重要器官功能障碍，如局部有感染，有严重的药物过敏史、哮喘史、心脏病、肝肾疾病、糖尿病及血液疾病； 5）腹壁或腹腔内存在感染灶的患者，腹腔内存在恶性疾病，尚有肿瘤复发、转移或播散征象的患者； 6）BMI≥30，根据WHO定义为肥胖的患者； 7）恶性肿瘤患者，预期寿命<12个月者； 8）急诊收治嵌顿性腹壁疝，或绞窄性腹壁疝患者； 9）经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素。；
登录查看上海松力生物技术有限公司
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