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【CTR20132344】评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20132344

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氯法拉滨注射液

药物类型

化药

规范名称

氯法拉滨注射液

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。

试验通俗题目

评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性

试验专业题目

氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病历史对照、开放性、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（1-21周岁）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；

排除标准

1.已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。；2.患有活动性或无法控制的全身感染。；3.入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。；4.PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。；5.合并心功能不全及其它严重并发症。；6.有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；8.研究者认为不适合参加者。；9.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。；10.入选前3个月内参加过其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430099

联系人通讯地址
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