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【CTR20140231】睾酮凝胶治疗男性性腺机能减退的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20140231

试验状态

已完成

药物名称

睾酮凝胶

药物类型

化药

规范名称

睾酮凝胶

首次公示信息日的期

2014-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用作睾酮替代疗法，治疗经临床表现和生化检查证明睾酮缺乏的男性性腺机能减退的患者

试验通俗题目

睾酮凝胶治疗男性性腺机能减退的有效性和安全性研究

试验专业题目

Testogel（50mg/5g睾酮凝胶）治疗男性性腺机能减退的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究目的：与每天一次（晨间）安慰剂相比，评估在经临床特征及生化试验证明睾酮缺乏的男性性腺肌能减退患者中每天一次（晨间）TESTOGEL50mg/5g凝胶，连续给药3个月后的安全性和有效性（睾酮水平升至正常生理范围）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 249  ；

第一例入组时间

2013-01-03

试验终止时间

2016-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~70岁，已诊断为睾酮缺乏需要睾酮替代疗法治疗的男性；

排除标准

1.通过直肠检查，根据前列腺症状和前列腺质地判定为前列腺异常的受试者；或者前列腺特异性抗原水平升高（PSA > 4ng/ml）的受试者，或者最大尿流速小于12毫升/秒（尿量大于150ml）（和/或国际前列腺症状评分（IPSS 评分）>19）；

2.血细胞比容大于50%的受试者；

3.患有主要精神疾病的患者（如：狂躁抑郁患者、精神分裂症患者）；4.不能理解研究方案或不能签署知情同意书的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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