CTR20233786
已完成
替米沙坦氨氯地平片
化药
替米沙坦氨氯地平片
2023-11-23
/
治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。
替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验
评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂替米沙坦氨氯地平片Twynsta®作用于健康成年受试者的空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、双交叉生物等效性研究
474150
主要目的：考察在空腹及餐后条件下，在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂研制的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg，商品名：Twynsta®）的人体生物等效性。 次要目的：评价替米沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2023-12-19
2024-03-15
是
1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者；
2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（低血压、直立性低血压、肾血管性高血压、心源性休克、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病等）、血液及淋巴系统疾病（贫血等）、肝肾功能异常、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病、原发性醛固酮增多症者；
3.有晨起头晕史或有晕厥病史者；
登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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