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【CTR20140351】rhTNFR:Fc治疗强直性脊柱炎有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140351

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

rhTNFR:Fc治疗强直性脊柱炎有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎(AS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者应符合1984年纽约修订的AS的分类诊断标准，确诊为AS；且病情处于活动期，病情活动的判定标准为：BASDAI≥4；脊柱痛VAS分≥4（刻度均为0～10cm）。；2.非甾体抗炎药物NSAIDs治疗4周以上疗效不佳或无效；

排除标准

1.临床和影像学提示髋关节受累，关节间隙消失或脊柱已完全强直患者；

2.纽约心功能分级（NYHV)为Ⅲ、Ⅳ度充血性心力衰竭患者；

3.有严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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