CTR20230897
已完成
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
治疗用生物制品
重组全人源抗PCSK9单抗注射液
2023-03-24
CXSL1900102
高胆固醇血症、混合型高脂血症
评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
610041
研究SAL003治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的有效性和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 214 ；
2023-06-06
2024-05-24
否
1.年龄为18-75岁（含18岁和75岁），男女不限；
登录查看1.患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病；
2.路线1，导入期的阿托伐他汀服药依从性<80%或>120%；路线2，筛选前28天内阿托伐他汀服药依从性<80%或>120%；
3.筛选前3个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、其他的严重心律失常等]；
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510120
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