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【ChiCTR1800018490】生姜泻心汤防治肺癌化疗相关腹泻的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018490

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗相关腹泻

试验通俗题目

生姜泻心汤防治肺癌化疗相关腹泻的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

生姜泻心汤防治肺癌化疗相关腹泻的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

化疗相关腹泻（chemotherapy-related diarrhea，CRD）是肿瘤临床常见的不良反应，会导致化疗剂量的减量、化疗计划的推迟或中断，严重者会出现危及生命的脱水和电解质紊乱，严重影响治疗疗效，加重医疗经济负担。伊立替康（irinotecan，CPT-11）是小细胞肺癌的标准治疗用药，也是常见的易引起腹泻的化疗药物之一，其导致各级别腹泻的发生率高达82%，其中3-4级腹泻的发生率为11-32%，尤其是药物代谢酶UGT1A1基因突变的患者发生3级以上严重腹泻风险会显著增高。到目前为止，化疗相关腹泻的专家共识和建议性指南所推荐的治疗手段，或疗效不确切，或容易失效，或会产生其他副作用，均未达到较满意的临床获益，同时缺乏有效的预防手段。本课题团队历经10余年研究，前期临床观察显示生姜泻心汤可显著降低伊立替康CRD的发生率，尤其对于UGT1A1基因突变的腹泻高危人群；同时，依托国家自然科学基金项目对其机理进行了探索。本项研究为进一步验证生姜泻心汤对CRD的防治作用，通过多中心、大样本、双盲的随机对照临床试验，评价生姜泻心汤对肺癌CRD的发生率和严重程度的干预作用，并进一步观察其对化疗疗效的影响；同时，通过对UGT1A1腹泻高危人群的分层分析，研究中药对CRD高危人群的防治作用，为经方在肿瘤临床的应用和推广提供高级别循证医学证据，形成中西医结合防治方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，采用SPSS 17.0软件编程，分层随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

①经病理学确诊的小细胞肺癌患者； ②根据NCCN指南，首次应用包含伊立替康的化疗方案治疗； ③入组前3个月未进行化疗 ④年龄18～80岁； ⑤ECOG评分：0～2； ⑥预计生存期≥6个月； ⑦无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常，化验指标达到以下要求：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞90g/L；胆红素正常或＜1.5×ULN；AST、ALT＜2.5×ULN；血清肌酐＜1.5×ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； ⑧能理解本研究的情况，能够配合进行腹泻分级的评估，并已签署知情同意书者。；

排除标准

①确诊合并患有引起腹泻的原发病（如急慢性肠炎、炎症性肠病等）、放射性肠炎或长期应用通便药； ②近2周内接受过盆腔放疗 ③有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； ④妊娠期或哺乳期妇女； ⑤目前或4周内参加其它临床试验者； ⑥明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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