洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2000036426】标准静脉抗生素方案辅以雾化硫酸黏菌素治疗机械通气革兰氏阴性菌肺炎患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000036426

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

机械通气革兰氏阴性菌肺炎

试验通俗题目

标准静脉抗生素方案辅以雾化硫酸黏菌素治疗机械通气革兰氏阴性菌肺炎患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

标准静脉抗生素方案辅以雾化硫酸黏菌素治疗机械通气革兰氏阴性菌肺炎患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨对于机械通气革兰氏阴性杆菌肺炎患者，静脉抗生素治疗辅助雾化硫酸黏菌素对比静脉抗生素辅以雾化生理盐水治疗的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用分层随机方法进行随机分配受试者，分层因素为性别和APACHE II评分（15-20、21-25）。分层随机程序将采用中央随机系统实现，参加本试验的各试验中心的研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录系统，填写筛选资料，即可对受试者进行随机入组，获取随机号。每次给药前，由研究人员登录随机系统为受试者分配相应的药物编号，根据药物编号发放相应的研究药物。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申康三年计划临床青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、18-80岁成年患者 2、机械通气患者（经口或经鼻插管、气管切开均可） 3、符合肺炎的诊断（胸部影像学证实双肺新的浸润影）且APACHEII评分大于15分； 4、确诊或疑似肺部革兰氏阴性菌（来自于下呼吸道，肺泡灌洗液或保护性毛刷的标本）：下呼吸道标本的涂片或培养 MDR病原菌的定义：对β-内酰胺类，包括青霉素类、头孢类和单巴坦类；碳青霉烯类；喹诺酮类和氨基糖甙类两种或两种以上耐药。 5、下呼吸道分泌物存在MDR革兰氏阴性菌或至少两项MDR革兰氏阴性菌感染的高危因素疑似感染的高危因素包括： ? 2周内使用过抗生素 ? 住院时间大于等于5天 ? 所在的病房或社区有高的耐药率（大于10%） ? 免疫抑制疾病或治疗 ? HCAP的高危因素：既往90天住院时间2天及以上；来自于护理院或护理机构；家庭护理；30天内慢性透析；家庭伤口护理；家庭成员有MDR病原菌 6、48h内氧合指数小于300 7、APACHE ii评分大于等于12分 8、48h内CPIS评分大于等于6 9、自愿签署知情同意书；

排除标准

1、妊娠 2、既往有多黏菌素E高敏的病史 3、使用静脉抗生素时间长于48小时，但若革兰氏阴性菌对前期使用的抗生素耐药，可入组静脉抗生素时间长于48小时的患者 4、原发性肺癌未手术或其他肿瘤肺转移或肺支气管堵塞 5、血肌酐的水平大于2 mg/dL (177 μmol/L)，但如果患者接受CVVH或CVVHDF的治疗除外 6、肺活动性结核、囊性纤维化、HIV感染且CD4 T细胞计数小于200细胞/mm3，侵袭性肺念珠菌感染，或肺脓肿，脓胸 7、金黄色葡萄球菌菌血症 8、体表面积大于40%烧伤患者 9、粒细胞缺乏（粒细胞绝对计数<103 neutrophils/mm3） 10、机械通气大于28天 11、预期72h内死亡患者 12、干细胞移植 13、军团菌感染患者 14、ECMO治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>