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【CTR20171547】利伐沙班片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171547

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2018-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成

试验通俗题目

利伐沙班片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片随机、开放、四周期、食物因素、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究目的是以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定受试制剂给药后利伐沙班在受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以德国 Bayer Schering Pharma AG 生产的利伐沙班片[商品名：拜瑞妥]为参比试剂，考察制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有;；2.年龄：18~40 周岁;；3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及26.0）；

排除标准

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；

2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，有精神异常史；

3.生命体征检查不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏＜50 次/分或者≥100 次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，或耳温＞37.5℃；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213000

联系人通讯地址
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