洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR1900021943】胃微生态与幽门螺杆菌诱导之远端胃黏膜胃窦化及胃癌的相关性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900021943

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃窦化

试验通俗题目

胃微生态与幽门螺杆菌诱导之远端胃黏膜胃窦化及胃癌的相关性研究

试验专业题目

胃窦化特异性的血清生物学标志物的筛选及胃微生态与幽门螺杆菌诱导之远端胃黏膜胃窦化及胃癌的相关性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

此项目主要包括三方面的工作：确立“胃窦化”生化指标、观察胃微生态与胃粘膜病理变化的相关性以及研究胃微生态（包括共生菌和益生菌）对HP感染后胃粘膜病理变化的影响。其中前两项工作涉及到临床数据收集，为了保证数据收集的样本容量（预计吸收300例样本）及质量，遂拟提前开展临床数据收集部分的工作

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计学院张敏先将研究对象按照重要的协变量分层，再在各层内随机分组。比如前面的例子，纳入300例研究对象。研究者认为不同胃窦化与非胃窦化之间，不同病情病人各项理化指标差别较大。拟定随机分组方案时，考虑将研究对象先按胃窦化分组；再在胃窦化与非胃窦化中中，按照病理状态分组。分组后，将有4个亚组：①正常组、②炎症组③癌前状态组④癌症组。在这4个亚组中，将研究对象随机分为试验组和对照组。最后，将所有的试验组和对照组合并，形成新的试验组和对照组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

导师科研基金

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-28

试验终止时间

2021-06-16

是否属于一致性

入选标准

（1）可以耐受胃镜检查的人群；（2）因消化不良症状（包括上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐等上腹部不适症状）进行胃镜检查；（3）自愿加入本研究并签署相关知情同意书。；

排除标准

（1）合并严重的心、肺、脑、肝等功能不全及其他严重的系统性疾病，或有精神疾患不能配合。（2）胃部手术史：包括外科手术、内镜下粘膜切除术（EMR）和剥离术（ESD）。（3）正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药，或存在凝血功能障碍者。（4）胃液中含有胆汁、血液及食物残渣等（5）拒绝接受检查者（6）提前服用卫朗患者（7）妊娠患者（8）药物史：采集标本前1 个月内服用以下药物： a. 抗生素（口服、肌注及静脉输入）； b. 微生态制剂（各种益生菌、益生元和合生元等）； c. 各种抑制胃酸分泌药物（质子泵抑制剂和H2 受体拮抗剂等） d. 细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等； e. 激素类； f. 其它影响胃内菌群的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省广州市越秀区广东药科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>