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【CTR20170473】评价HMS5552单药的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170473

试验状态

已完成

药物名称

多格列艾汀片

药物类型

化药

规范名称

多格列艾汀片

首次公示信息日的期

2017-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价HMS5552单药的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价HMS5552单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验目的是评价HMS5552在2型糖尿病患者中24周用药的有效性和安全性，以及52周的安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 463  ；

第一例入组时间

2017-07-18

试验终止时间

2020-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；

排除标准

1.签署知情同意书时，2型糖尿病病程超过3年；

2.筛选前3 年内接受过任何抗糖尿病药物治疗大于14 天，或3 个月内接受过任何抗糖尿病药物治疗；

3.筛选前3个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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