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【ChiCTR-IOR-16009101】布洛芬注射液辅助吗啡注射液治疗术后疼痛的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16009101

试验状态

正在进行

药物名称

布洛芬注射液+吗啡注射液

药物类型

规范名称

布洛芬注射液+吗啡注射液

首次公示信息日的期

2016-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

布洛芬注射液辅助吗啡注射液治疗术后疼痛的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

布洛芬注射液辅助吗啡注射液治疗术后疼痛的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

150081

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价布洛芬注射液作为阿片类药物的辅助用药用于成人术后中重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将60个样本数用计算机产生随机数来进行随机化，分为安慰剂组，小剂量组，大剂量组三组，每组20个。

盲法

试验项目经费来源

哈尔滨医科大学古树第三医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2016-11-30

是否属于一致性

入选标准

1）自愿参加实验，并签署知情同意书； 2）年龄为≥18周岁且≤70周岁的住院患者，男女不限； 3）预计患者住院时间≥24小时； 4）择期在全麻下进行开腹的宫颈癌手术，且术后预期需进行24小时以上吗啡镇痛的患者；；

排除标准

1）已知对布洛芬或精氨酸过敏的患者，或服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他非甾体类抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者； 2）高出血风险的患者，包括先天性出血疾病的患者、血小板功能异常的患者或有临床意义的任何活动性出血的患者； 3）具有哮喘或心力衰竭病史的患者； 4）合并有严重心血管疾病或加重风险的患者； 5）因头部严重外伤导致此次住院、或术前一个月内有过颅内手术或脑卒中病史的患者、或合并有脑动静脉畸形、脑动脉瘤患者； 6）术前六周内有消化道溃疡或有消化道出血史且需要治疗的患者； 7）术前有长于一个月的中重度疼痛、精神易激、抑郁和多次手术史者； 8）当前正在使用华法林或锂制剂或联合使用血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂的患者； 9）术前6h使用过对乙酰氨基酚，或24h内使用过非甾体类抗炎药患者； 10）术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药的患者。 11）具有明显临床意义的贫血患者（Hb<90g/L）； 12）血小板计数≤80×109/L的患者； 13）肝肾功能异常的患者（ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限）； 14）体重≤40kg的患者； 15）先前存在对麻醉药品依赖或者已知对阿片类药物耐受的患者； 16）妊娠或哺乳期妇女； 17）具有精神系统异常病史患者以及接受过器官移植手术的患者； 18）患者筛选前3月内参加过任何其他临床试验的患者； 19）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址

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