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【ChiCTR2500096288】副干酪乳酪杆菌PC646对牙周病患者口臭、口腔菌群及口腔炎症的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500096288

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

口臭伴牙周病

试验通俗题目

副干酪乳酪杆菌PC646对牙周病患者口臭、口腔菌群及口腔炎症的影响

试验专业题目

副干酪乳酪杆菌PC646对牙周病患者口臭、口腔菌群及口腔炎症的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

(1)评价PC646对牙周病患者的口腔异味程度、口腔炎症水平及生活质量的影响。 (2)观测患者口腔菌群和粪便菌群变化,从宏基因组学阐述PC646对牙周病患者的影响机理。 (3)综合探究副干酪乳酪杆菌PC646调节轻中度牙周病患者的口臭和口腔炎症的作用及潜在机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据计算机生成的列表生成的随机序列,受试者被随机分配到益生菌组,后生元组或安慰剂组。随机分组是由一名统计学家进行的,他与参与者没有任何接触。参与这项研究的受试者、医生和研究人员在研究完成之前都不知道这些序列。

盲法

对受试者、医生均实施盲法,上述人员均不知晓分组实际情况,盲底一式两份,分别由主要研究者和申办方保存。

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项

试验范围

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目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

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入选标准

(1)年龄:18周岁以上; (2)经医师鼻闻法判断确有口臭者,并且符合口臭值(OR)>= 2; (3)经医师诊断为患有轻/中度牙周疾病的患者。;

排除标准

(1)既往1个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品、药品等患者; (2)既往3个月内接受过牙周治疗的患者; (3)患有非口源性口臭患者(胃炎、鼻炎、咽炎、吸烟、严重的肝、肾疾病、便秘等); (4)患有精神类疾病的患者; (5)患有糖尿病等全身系统性疾病的患者; (6)妊娠期和脯乳期的患者; (7)经研究者认定的不能按时完成研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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