ChiCTR2400090271
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2024-09-26
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无法手术切除的远端恶性胆道梗阻
全覆膜金属支架较非覆膜金属支架在无法手术切除的远端恶性胆道梗阻治疗中引发胆囊炎的非劣效性研究：一项前瞻性、单盲、多中心随机对照临床研究
全覆膜金属支架较非覆膜金属支架在无法手术切除的远端恶性胆道梗阻治疗中引发胆囊炎的非劣效性研究：一项前瞻性、单盲、多中心随机对照临床研究
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对比胆道全覆膜金属支架与非覆膜金属支架在治疗无法手术切除的远端恶性胆道梗阻中的的不良事件及临床疗效，尤其侧重于对因置入不同类型金属支架引发的术后胆囊炎的分析。
随机平行对照
其它
采用R软件生成随机数表，采用简单随机（Simple Randomization）生成650个随机数字，按其序号排序，对半分为试验组和对照组。
单盲
无
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325
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2024-09-01
2026-11-10
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1.年龄18-80周岁； 2.术前明确存在梗阻性黄疸，总胆红素＞3mg/dL，需临床治疗； 3.经病理、影像、生化检验或多学科联合会诊证实远端恶性胆道梗阻，且无外科手术切除可能性；或虽具备手术可能，但患者及（或）家属拒绝行外科手术治疗，要求行姑息性减黄治疗，经充分告知并签字认可； 4.经麻醉及相关临床医生评估，身体状况可耐受ERCP手术； 5.自愿参与本研究，签署知情同意书。；
登录查看1.胆道良性狭窄； 2.既往行胆囊切除术者； 3.术前已存在急性胆系感染者（胆管炎、胆囊炎）或需急诊ERCP治疗患者； 4.既往已行ERCP支架治疗者； 5.既往行胃部分切除及上消化道重建手术者，难以施行常规ERCP治疗； 6.术前已行PTBD、PTBD或其他方式的胆道引流者； 7.已知明确凝血障碍（凝血功能异常、血小板＜50*109/L、血友病等）； 8.不愿加入本试验或无法随访者； 9.特殊人群：孕妇、哺乳期妇女、精神障碍患者等； 10.术前已行化疗、放疗、靶向治疗等其他抗肿瘤治疗方法者； 11.无法明确胆管占位性质，且经治疗后动态随访超过半年仍无法明确占位性质者； 12.研究者认为不适合参与本研究者。；
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