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【ChiCTR2200067180】异烟肼-利福喷丁联合母牛分枝杆菌（HPMV方案）预防性治疗潜伏结核感染28天的安全性、完成率和免疫学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067180

试验状态

尚未开始

药物名称

异烟肼-利福喷丁+母牛分枝杆菌

药物类型

规范名称

异烟肼-利福喷丁+母牛分枝杆菌

首次公示信息日的期

2022-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

潜伏结核感染

试验通俗题目

异烟肼-利福喷丁联合母牛分枝杆菌（HPMV方案）预防性治疗潜伏结核感染28天的安全性、完成率和免疫学研究

试验专业题目

HPMV方案预防性治疗潜伏结核感染的安全性、完成率和免疫学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518112

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索异烟肼-利福喷丁联合母牛分枝杆菌（HPMV方案）治疗潜伏结核感染28天的安全性、完成率和免疫学特性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

此为单臂研究，无对照组，无需使用随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东省高水平临床重点专科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-18

试验终止时间

2025-10-18

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄2岁～65岁； 2. ＞18岁者自愿参加并签署知情同意书；≤18岁者征得父母或监护人同意接受预防治疗且能全程完成随访工作，并签署书面知情同意书； 3. 符合《中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）》进行结核病预防性治疗的指征：（1）与活动性肺结核患者密切接触的学生等新近LTBI者；（2）HIV感染者及艾滋病患者中的LTBI者，或感染检测未检出阳性而临床医生认为确有必要进行治疗的个体；（3）与病原学阳性肺结核患者密切接触的5岁以下儿童LTBI者；（4）其他人群，包括需使用肿瘤坏死因子治疗者、长期透析者、准备做器官移植或骨髓移植者、矽肺病患者，以及长期应用糖皮质激素或其他免疫抑制剂的LTBI者。；

排除标准

1.经临床评估怀疑或确诊活动性结核病； 2.有异烟肼/利福平/利福喷丁耐药结核病患者接触史； 3.对异烟肼/利福平/利福喷丁已知过敏或不能耐受患者；通过询问病史或完善检查（如血常规、肝肾功能等）后发现存在异烟肼/利福喷丁/母牛分枝杆菌使用禁忌症者；正在使用与异烟肼/利福平/利福喷丁有显著相互作用的药物； 4.患急性发热性疾病、严重心脏病、严重肝肾功能障碍、重度贫血、糖尿病者，过度使用酒精者、吸烟者、体重过轻者； 5.有下列情况之一者，不宜接受预防性治疗：（1）严重过敏体质或机体正处于变态反应期者；（2）正在接受治疗活动性病毒性肝炎或伴血谷丙转氨酶升高者；（3）患有血液系统疾病，血小板降低至<50×109／L者，白细胞减少至<3000×109／L者；（4）癫痫患者、精神病患者、正在接受抗精神病药物治疗者；（5）服药前已知依从性差，不能坚持规定疗程者；（6）既往患过结核病，完成规范抗结核治疗5年内者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518112

联系人通讯地址

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