CTR20220326
已完成
CM-310重组人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
CM-310重组人源化单克隆抗体注射液
2022-02-28
企业选择不公示
中重度特应性皮炎
CM310治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
610219
主要研究目的：评价CM310用于中重度特应性皮炎（AD）受试者的疗效 次要研究目的：评价CM310用于中重度AD受试者的安全性、PK特征、PD效应和免疫原性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 500 ；
国内: 500 ；
2022-04-29
2023-12-25
否
1.具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF；2.18周岁≤年龄≤75周岁（以签署ICF日期计算），男女不限；3.筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且筛选前患病≥1年，同时在筛选和随机时满足下述所有条件： A.筛选和随机时的EASI评分≥16分； B.筛选和随机时的IGA评分≥3分； C.筛选和随机时AD累及BSA≥10%； D.随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。；4.筛选前6个月内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TCS，但疗效不充分；5.有生育能力的受试者及伴侣同意整个研究期间（从签署ICF到末次研究药物给药后3个月）采取有效的避孕措施；6.能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访；
登录查看1.随机前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同靶点单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；2.既往参加过任何CM310的临床试验；3.随机前4周内接受过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗的前4周内，有可能需要接受以下任何一种治疗：A.免疫抑制剂/免疫调节药物；B.紫外线疗法；4.随机前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或随机前2周内接受过局部中药治疗；5.随机前2周内接受过TCS、TCI、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗AD的外用制剂；6.随机前1周内接受过抗组胺药；7.筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；8.随机前12周内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗；9.随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；10.计划在研究期间进行重大手术；11.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；12.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；13.既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；14.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；15.筛选前3个月内大量饮酒,或有药物滥用史；16.对同靶点单克隆抗体或者CM310/安慰剂药物或成分过敏；17.筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，血清肌酐＞1.2倍ULN等；18.随机前4周内存在AD急性发作；19.筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；20.除AD外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史；21.既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；22.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染；23.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者；24.可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；25.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；26.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；
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